精準(zhǔn)服務(wù)賦能企業(yè)創(chuàng)新 蘇州罕見病診斷檢測試劑盒納入國家優(yōu)先審批
來源： 紫牛新聞
2026-03-30 10:48:00
近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）發(fā)布公示，序康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司自主研發(fā)的胚胎植入前地中海貧血基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法） 成功進入優(yōu)先審批程序。
地中海貧血是高發(fā)單基因遺傳性疾病，胚胎植入前精準(zhǔn)檢測是其早篩早防的關(guān)鍵。該試劑盒采用聯(lián)合探針錨定聚合測序法，可精準(zhǔn)檢測相關(guān)致病基因，為臨床優(yōu)生優(yōu)育提供可靠的技術(shù)依據(jù)，有效填補了胚胎植入前地中海貧血精準(zhǔn)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用空白，對推進出生缺陷防控、提升公共衛(wèi)生服務(wù)水平具有重要意義。
序康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司是蘇州本土深耕生殖健康與基因檢測領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)，長期聚焦臨床需求開展技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。此次產(chǎn)品成功納入優(yōu)先審批程序，是蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心深化落實創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管精準(zhǔn)服務(wù)舉措的重要成果。 在產(chǎn)品研發(fā)與申報全流程中，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心主動靠前、精準(zhǔn)施策，建立“一對一”常態(tài)化溝通對接機制，提前介入開展法規(guī)指導(dǎo)、技術(shù)答疑與申報輔導(dǎo)。 除了提供政策解讀、資料審核等基礎(chǔ)服務(wù)，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心還聚焦企業(yè)實際需求，深入企業(yè)一線，針對質(zhì)量控制要點等開展全程跟蹤服務(wù)，提供定制化解決方案，高效解決產(chǎn)品申報過程中的堵點難點問題，助力企業(yè)少走彎路、提速增效，以精細化服務(wù)全力推動產(chǎn)品快速進入優(yōu)先審批通道。
下一步，江蘇省藥品監(jiān)督管理局蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將持續(xù)深化“監(jiān)管+服務(wù)”，進一步完善創(chuàng)新醫(yī)療器械全鏈條服務(wù)機制，優(yōu)化溝通交流、技術(shù)指導(dǎo)、申報輔導(dǎo)等服務(wù)舉措，以更精準(zhǔn)的監(jiān)管服務(wù)、更優(yōu)質(zhì)的營商環(huán)境激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，助力更多創(chuàng)新型醫(yī)療器械加速上市，為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能。
通訊員 蘇曜暄
校對 王菲