南京江寧創(chuàng)新再突破！國(guó)內(nèi)首款短期失眠專用藥獲批上市
來源： 紫牛新聞
2026-06-25 17:49:00
熬夜加班、考前焦慮、出差認(rèn)床、倒班調(diào)時(shí)差……你是否也曾經(jīng)歷過那種“明明很累，躺下卻睡不著”的夜晚？近日，這一困境終于迎來破局——由南京濟(jì)群醫(yī)藥科技股份有限公司歷時(shí)11年自主研發(fā)的短期失眠專用藥物——加諾思?（琥珀酸多西拉敏片） ，正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。作為國(guó)內(nèi)首款專門針對(duì)“短期失眠”的新治療藥物，加諾思?的上市填補(bǔ)了該細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)空白。
琥珀酸多西拉敏片
“短期失眠”，一個(gè)被長(zhǎng)期忽略的睡眠健康盲區(qū)
何為“短期失眠”？按照國(guó)際睡眠障礙分類（ICSD-3-TR）指導(dǎo)原則，失眠分為“短期失眠”和“慢性失眠”。短期失眠一般指每周失眠3次及以上，包含入睡耗時(shí)超30分鐘、夜間頻繁醒來、每日睡眠不足6.5小時(shí)等癥狀，且癥狀持續(xù)不超過3個(gè)月。相比慢性失眠，存在短期失眠癥狀的人群范圍更大、人數(shù)也更多。短期失眠不僅影響白天精神狀態(tài)，還可能帶來免疫力下降、情緒焦慮等連鎖反應(yīng)。
然而，長(zhǎng)期以來，國(guó)內(nèi)睡眠健康領(lǐng)域存在一個(gè)巨大的“治療斷層”——大量短期失眠患者（因出差、緊張、考試等導(dǎo)致的偶爾失眠）沒有合適的藥物可用；市面上的助眠藥物則大多針對(duì)慢性失眠，屬于嚴(yán)格管制的二類精神藥品，存在成癮性和依賴性，短期失眠人群購(gòu)買使用并不方便；而另一類常見的助眠產(chǎn)品如褪黑素等保健品，則普遍有效成分含量低、藥效差，更多是心理安慰作用。
國(guó)內(nèi)首款短期失眠專用藥獲批上市
作用機(jī)制獨(dú)特：助眠不依賴 安全又有效
此次獲批藥物加諾思?的核心成分琥珀酸多西拉敏，其作用機(jī)制頗具巧思。它通過作用于人體H1組胺受體發(fā)揮助眠效果。通俗來說，組胺靶點(diǎn)正是我們熟悉的抗過敏藥物的作用靶點(diǎn)；多西拉敏作為第一代抗組胺藥物，其抗過敏效果并不突出，反而在促進(jìn)睡眠方面表現(xiàn)出色。正是由于作用于組胺靶點(diǎn)而非中樞神經(jīng)系統(tǒng)，該藥物不會(huì)產(chǎn)生傳統(tǒng)安眠藥常見的精神依賴和神經(jīng)功能影響。
“在安全性方面，加諾思?的優(yōu)勢(shì)尤為突出。當(dāng)前市面上孕婦、兒童、老人、肝腎功能不全者等特殊人群能使用的失眠藥臨床嚴(yán)重缺乏，多項(xiàng)前瞻性妊娠登記研究顯示，在醫(yī)師評(píng)估與指導(dǎo)下，琥珀酸多西拉敏片在妊娠期暴露未增加胎兒重大畸形或不良妊娠結(jié)局風(fēng)險(xiǎn)，這是目前多數(shù)管制類藥物所不具備的安全優(yōu)勢(shì)。因其安全性高，琥珀酸多西拉敏片上市后無須進(jìn)入“二類精神類”藥品管制，一般藥店、醫(yī)院、衛(wèi)生院均可上柜，患者也可在線上通過網(wǎng)購(gòu)獲取。該藥物具備 ‘無成癮’‘無依賴’‘無耐藥性’ 的特點(diǎn)，日間副作用也比較輕微，在安全性上獲得了美國(guó)FDA的權(quán)威認(rèn)證?！蹦暇?jì)群醫(yī)藥科技股份有限公司總經(jīng)理吳小濤告訴記者。
在療效方面，臨床數(shù)據(jù)顯示，加諾思?能有效縮短入睡時(shí)間、延長(zhǎng)整體睡眠時(shí)長(zhǎng)、減少夜間醒來次數(shù)，效果可持續(xù)8—12小時(shí)。
國(guó)內(nèi)首款短期失眠專用藥獲批上市
十一載磨一劍：從立項(xiàng)到上市的漫長(zhǎng)征程
加諾思?的研發(fā)歷時(shí)11年，其背后是南京濟(jì)群醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)深厚的研發(fā)積淀與持之以恒的攻堅(jiān)克難。
南京濟(jì)群醫(yī)藥科技股份有限公司位于江寧高新區(qū)，是一家專門從事新藥研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)和醫(yī)藥新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)、國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)。濟(jì)群醫(yī)藥的研發(fā)團(tuán)隊(duì)及科學(xué)帶頭人在過去二十多年間擁有多款創(chuàng)新藥及首仿藥物的成功上市經(jīng)驗(yàn)，積淀了深厚的藥品研發(fā)功底。此次獲批上市的琥珀酸多西拉敏片，其臨床試驗(yàn)由中國(guó)科學(xué)院院士、睡眠醫(yī)學(xué)專家陸林教授牽頭，全國(guó)37家臨床中心聯(lián)合完成。研發(fā)團(tuán)隊(duì)根據(jù)中國(guó)人特征，量身定制出更貼合中國(guó)人體質(zhì)的方案——在較低劑量（12.5毫克）下即可達(dá)到臨床顯著有效終點(diǎn)。
歷時(shí)11年艱苦歷程，克服了眾多技術(shù)難關(guān)以及高額的臨床投入，最終該藥品成功上市，且為全國(guó)首款。
加諾思?的成功上市，既為濟(jì)群醫(yī)藥自身發(fā)展注入了強(qiáng)勁新動(dòng)能，也標(biāo)志著南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域再次取得里程碑式突破。
“以加諾思?上市為新起點(diǎn)，濟(jì)群醫(yī)藥將持續(xù)深耕睡眠健康領(lǐng)域，圍繞多西拉敏分子拓展系列產(chǎn)品，比如說專門針對(duì)12-18歲青少年和孕產(chǎn)婦的失眠藥物。與此同時(shí)，濟(jì)群醫(yī)藥正從研發(fā)型企業(yè)向綜合性企業(yè)轉(zhuǎn)型，未來我們將規(guī)劃更多消費(fèi)屬性藥品，如老花眼（2103項(xiàng)目）、皮膚科（2102項(xiàng)目）等，豐富產(chǎn)品管線。”吳小濤說。
揚(yáng)子晚報(bào)/紫牛新聞?dòng)浾?姜婧儀 通訊員 張子悅 彭碩
校對(duì) 潘政