1類(lèi)創(chuàng)新藥魯茲諾雷鈉片獲批上市
來(lái)源： 紫牛新聞
2026-06-02 09:56:00
記者從江蘇省藥監(jiān)局獲悉，近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的魯茲諾雷鈉片（商品名：瑞鳴）正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的新一代高選擇性URAT1抑制劑，適用于痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者。
省藥監(jiān)局連云港檢查分局、審評(píng)核查連云港分中心始終聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新需求，針對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)“高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期、高標(biāo)準(zhǔn)” 的特點(diǎn)，全力構(gòu)建全方位、多層次的服務(wù)體系，為企業(yè)提供全流程精準(zhǔn)服務(wù)，助力創(chuàng)新產(chǎn)品早日上市。 一是組建專(zhuān)業(yè)化服務(wù)團(tuán)隊(duì)，主動(dòng)靠前、精準(zhǔn)賦能，建立常態(tài)化對(duì)接機(jī)制，對(duì)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目實(shí)行清單化管理、動(dòng)態(tài)化跟進(jìn)。二是提供全周期精準(zhǔn)幫扶，與省藥監(jiān)局各職能部門(mén)和市有關(guān)單位緊密聯(lián)動(dòng)，精準(zhǔn)解讀藥品注冊(cè)、質(zhì)量管控、合規(guī)生產(chǎn)等最新政策法規(guī)，為企業(yè)提供全方位、精細(xì)化的指導(dǎo)與支持。三是提供高效化協(xié)同辦件，在許可受理、核查、注冊(cè)抽樣等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，均第一時(shí)間安排專(zhuān)人對(duì)接幫扶，提速業(yè)務(wù)辦理進(jìn)度。
下一步，連云港檢查分局、審評(píng)核查連云港分中心將持續(xù)堅(jiān)守藥品安全監(jiān)管底線、筑牢醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)高線，持續(xù)深化 “監(jiān)管+服務(wù)” 融合模式，不斷優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系，常態(tài)化為本土醫(yī)藥創(chuàng)新項(xiàng)目提供全周期精準(zhǔn)賦能。