江蘇省醫(yī)療器械檢驗所助力企業(yè)獲得省內(nèi)首張國產(chǎn)品牌醫(yī)用X射線血管造影機產(chǎn)品注冊證
來源： 紫牛新聞
2026-03-30 19:04:00
近日，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所助力影諾高新科技（蘇州）有限公司自主研發(fā)的醫(yī)用X射線血管造影機取得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證，這是江蘇省內(nèi)首張國產(chǎn)品牌同類產(chǎn)品注冊證。
該企業(yè)研發(fā)的醫(yī)用X射線血管造影機（DSA），是臨床心血管、神經(jīng)外科等介入手術(shù)的關(guān)鍵設(shè)備，屬于風(fēng)險等級較高的三類醫(yī)療器械。省醫(yī)療器械檢驗所精準對接企業(yè)需求，主動靠前服務(wù)，組建技術(shù)團隊全程跟蹤指導(dǎo)。提前介入企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)與驗證，幫助企業(yè)攻克產(chǎn)品檢驗難點，協(xié)助完善技術(shù)要求及申報資料，為產(chǎn)品合規(guī)性夯實基礎(chǔ)。經(jīng)過充分溝通對接，省醫(yī)療器械檢驗所技術(shù)服務(wù)團隊高效完成總結(jié)性可用性測試驗證、產(chǎn)品安全與性能型式檢驗，并實現(xiàn)技術(shù)審評環(huán)節(jié)檢驗報告技術(shù)內(nèi)容“零發(fā)補”，助力企業(yè)加快產(chǎn)品上市進程。
下一步，省醫(yī)療器械檢驗所將持續(xù)優(yōu)化服務(wù)舉措、提升檢驗檢測效能，緊盯醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展需求，強化技術(shù)支撐與服務(wù)保障能力，為更多企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
通訊員 蘇曜暄
校對 胡妍璐