填補國內(nèi)空白！恭喜南京海納
來源： 南京發(fā)布
2026-04-02 14:29:00
一家南京藥企
在短時間內(nèi)無法獲得
參比制劑的情況下
帶領(lǐng)一支以95后為主的新團(tuán)隊
耗時三年攻克業(yè)界公認(rèn)的高難度劑型
最終填補了
中國兒童抗凝治療的市場空白
南京市，海納醫(yī)藥的現(xiàn)代化實驗室內(nèi)，研究員們正圍在一臺精密儀器前。馬爾文粒度儀屏幕上跳動的數(shù)據(jù)，關(guān)乎著一種即將改變中國數(shù)萬患兒命運的藥品——利伐沙班干混懸劑的最終成敗。
2025年底，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的一紙批文，宣告由南京鼓樓本土企業(yè)海納醫(yī)藥研發(fā)、桂林南藥申報的利伐沙班干混懸劑（化藥3類）正式獲批。
這不僅是國內(nèi)該品種的首仿，更是專門為足月新生兒、嬰幼兒及青少年設(shè)計的新型口服抗凝藥，一舉擊破了國內(nèi)兒童靜脈血栓栓塞癥（VTE）治療領(lǐng)域長期“無藥可用”或“有藥難用”的堅冰。
預(yù)見：
一張藍(lán)圖與一條荊棘路
時間撥回2022年5月，海納醫(yī)藥內(nèi)部一份編號為“2022006”的《利伐沙班干混懸劑立項報告》，為這場歷時三年的攻堅戰(zhàn)定下了起點。
當(dāng)時，國內(nèi)兒童抗凝治療的圖景堪稱荒蕪。利伐沙班作為全球主流的新型口服抗凝藥，其片劑已廣泛用于成人，但對于無法吞咽藥片的新生兒、嬰幼兒等群體，卻是一片空白。原研的干混懸劑（商品名：拜瑞妥?）剛剛在國內(nèi)遞交進(jìn)口申請，市場供應(yīng)遙不可及。
“我們的立項邏輯很清晰，就是聚焦臨床未滿足的剛需?！焙＜{醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人回憶。當(dāng)時，公司正將兒科用藥作為戰(zhàn)略重點進(jìn)行布局。
在深入調(diào)研后他們發(fā)現(xiàn)，原研產(chǎn)品已在日本獲批兒童適應(yīng)癥，這與中國龐大的潛在臨床需求形成了鮮明對比。與此同時，國內(nèi)尚無任何一家企業(yè)啟動該劑型的仿制研發(fā)。
市場空白即是戰(zhàn)略機遇。更重要的是，海納醫(yī)藥并非從零開始。此前，公司已成功獲批奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑，在復(fù)雜口服固體制劑領(lǐng)域積累了寶貴的“實戰(zhàn)”經(jīng)驗。
“這是一次基于技術(shù)自信和臨床責(zé)任的主動出擊。”海納醫(yī)藥藥物研究院院長、項目團(tuán)隊負(fù)責(zé)人郁蕾蕾表示。這個決策，精準(zhǔn)地踩在了市場爆發(fā)的前夜。
攻堅：
當(dāng)干混懸劑遇到兩個“不可能”
立項只是開始，真正的挑戰(zhàn)隨之而來。干混懸劑本身在藥學(xué)領(lǐng)域就被視為技術(shù)壁壘較高的復(fù)雜劑型，而利伐沙班的特性，更讓研發(fā)難度呈幾何級數(shù)增加。
第一個“不可能”是藥物本身。利伐沙班原料藥幾乎不溶于水，屬于難溶性藥物。要讓它成為均勻穩(wěn)定、劑量精準(zhǔn)的干混懸劑，首要解決的就是溶出問題。海納醫(yī)藥的團(tuán)隊選擇迎難而上，他們剖析原研處方，引入行星球磨機等尖端設(shè)備對原料藥進(jìn)行微粉化處理，極大地增加了原料藥的比表面積，成功攻克了提高溶出速率的第一道技術(shù)關(guān)。
更大的“不可能”來自工藝。與普通干混懸劑簡單的粉末物理混合不同，利伐沙班干混懸劑的核心工藝在于“流化床制?！薄?/p>
“難點在于，我們制出的每一顆微小顆粒，在形態(tài)、光滑度、均一度上，都必須和原研藥完全一致?！奔夹g(shù)骨干解釋道。這直接決定了藥物在體內(nèi)的釋放行為能否達(dá)到生物等效，差之毫厘，便會前功盡棄。研發(fā)團(tuán)隊經(jīng)歷了無數(shù)次參數(shù)調(diào)試與優(yōu)化，最終在功能性流化床設(shè)備上，實現(xiàn)了與原研品顆粒形態(tài)的精準(zhǔn)“復(fù)刻”。
然而，挑戰(zhàn)并未結(jié)束。國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）在審評中提出了一個意料之外卻情理之中的要求：補充 “鼻飼管給藥”研究。對于重癥或極低齡患兒，通過鼻飼管給藥是常用手段。但不同孔徑的飼管，與含有藥物顆粒的混懸液相遇，極易發(fā)生堵塞。
這是一個全新的課題。“我們聯(lián)合臨床團(tuán)隊，模擬真實的臨床場景，針對不同年齡段患兒使用的不同管號，做了全套的相容性研究。”團(tuán)隊負(fù)責(zé)人說。
海納醫(yī)藥配備了多臺高精尖分析儀器，研發(fā)團(tuán)隊使用電感耦合等離子體-質(zhì)譜法（ICP-MS）、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS）等強大的分析化學(xué)技術(shù)，檢測硅膠管表面是否用毒性物質(zhì)滲透到藥物中，用詳實的數(shù)據(jù)證明了給藥途徑的可靠與安全，最終獲得了審評專家的認(rèn)可。
除了“硬核”的理化攻關(guān)，團(tuán)隊還展現(xiàn)了“柔軟”的人文關(guān)懷。為讓孩子愿意服藥，他們應(yīng)用掩味微球技術(shù)，添加了奶油味香精，并選用不會導(dǎo)致齲齒的三氯蔗糖作為甜味劑，在看不見的細(xì)節(jié)上提升著患兒的用藥依從性。
協(xié)同：
不是“你和我”，而是“我們”
這款首仿藥的成功，絕非海納醫(yī)藥的獨奏，而是一場生態(tài)協(xié)同的交響。桂林南藥，作為本次申報的MAH（藥品上市許可持有人），是這場交響樂中至關(guān)重要的樂章。雙方的合作早已超越簡單的“研發(fā)—委托”模式。
“我們選擇合作伙伴，看重的是體系與長遠(yuǎn)?！焙＜{醫(yī)藥方面表示。桂林南藥作為國企，擁有完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、專業(yè)的項目團(tuán)隊和高效的注冊通道。雙方從原料藥到制劑的多次成功合作，奠定了堅實的信任基石。
這種信任，在項目沖刺階段轉(zhuǎn)化為極高的效率。當(dāng)審評發(fā)補意見下達(dá)后，行業(yè)平均需要4個月完成的補充研究，海納、桂林南藥以及檢測合作伙伴一諾醫(yī)藥等多方團(tuán)隊緊密協(xié)同，在不到兩個月內(nèi)就高質(zhì)量提交，為最終獲批搶得了寶貴時間。
海納醫(yī)藥內(nèi)部強大的平臺體系，則是協(xié)同作戰(zhàn)的“中樞神經(jīng)”。復(fù)雜制劑研發(fā)平臺攻克了處方工藝的核心難題；藥物分析與質(zhì)量研究平臺確保了數(shù)據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn)可靠；臨床服務(wù)平臺保障了生物等效性試驗的順利實施；技術(shù)轉(zhuǎn)移與驗證平臺則讓實驗室的成果完美轉(zhuǎn)化為商業(yè)化生產(chǎn)的藍(lán)圖。
“這是一個動態(tài)、共生的生態(tài)圈。在這個圈子里，信息、資源、能力高效流動，共同為同一個目標(biāo)負(fù)責(zé)。”這正是海納醫(yī)藥所倡導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)的價值所在。
團(tuán)隊：首仿批文
頒給一支年輕的“先鋒隊”
如果走近這款重磅產(chǎn)品的研發(fā)核心，你會發(fā)現(xiàn)一個令人驚嘆的事實：承擔(dān)主要開發(fā)任務(wù)的海納醫(yī)藥“研究六所”，是一支在2022年項目立項時才組建的新團(tuán)隊，成員多以95后為主。
對于這支以應(yīng)屆畢業(yè)生為班底、由少數(shù)骨干帶領(lǐng)的年輕隊伍來說，利伐沙班干混懸劑是他們承接的前三個項目之一。
“壓力最大的時候，是手里還沒有參比制劑。”一位年輕研究員回憶。在無法拿到原研藥進(jìn)行對照的早期，團(tuán)隊只能依靠大量的文獻(xiàn)調(diào)研和自身對藥物的深刻理解，先行確定開發(fā)方向?！熬拖裨诤诎抵忻枘∫粋€輪廓，直到幾個月后拿到參比制劑對比，發(fā)現(xiàn)大方向完全正確時，那種喜悅和安心是無與倫比的?！?/p>
從“無方可循”到“精準(zhǔn)復(fù)刻”，從應(yīng)對“鼻飼管給藥”的全新挑戰(zhàn)到快速完成發(fā)補研究，這支年輕團(tuán)隊在實戰(zhàn)中飛速成長。三年半后，首仿批文成為頒給他們的最高榮譽。如今，這支團(tuán)隊已從最初的十幾人發(fā)展到近四十人，成為公司研發(fā)體系中的一支精銳先鋒。海納醫(yī)藥持續(xù)的人才策略——高標(biāo)準(zhǔn)的校招、清晰的晉升通道、老帶新的培養(yǎng)模式，正在源源不斷地為中國的醫(yī)藥創(chuàng)新輸送著有生力量。
擔(dān)當(dāng)：冰山之下
對“少數(shù)人”的長期主義承諾
利伐沙班干混懸劑的故事，是關(guān)于填補主流市場空白的故事。而在海納醫(yī)藥的研發(fā)管線中，一些更深沉、更顯擔(dān)當(dāng)?shù)臄⑹抡谒聺撔小?/p>
巴氯芬注射液便是其中之一。這款用于治療脊髓源性嚴(yán)重慢性痙攣的藥物，是FDA認(rèn)定的孤兒藥。它并非簡單的注射劑，而是一個 “藥械聯(lián)合” 的復(fù)雜系統(tǒng)：需要通過手術(shù)在患者腹腔植入一個鈦合金微量泵，藥物通過導(dǎo)管直接、持續(xù)地輸注到脊髓鞘內(nèi)，才能通過血腦屏障，精準(zhǔn)起效。
技術(shù)門檻極高，國內(nèi)至今未有仿制成功先例。更現(xiàn)實的是，它的患者群體極小，全國每年可能僅百余人需要，商業(yè)回報與巨大的研發(fā)投入看似不成比例。但海納醫(yī)藥在這條路上已堅持了近十年。“從原料開始，一步步自己做。能讓這些重度痙攣的患者實現(xiàn)生活自理，意義遠(yuǎn)超商業(yè)價值?！表椖控?fù)責(zé)人語氣平靜卻堅定。
這種對罕見病群體、對臨床極端需求的關(guān)注，體現(xiàn)了一家醫(yī)藥企業(yè)超越利潤的初心。此外，南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司選擇打破單一賽道局限，以“多邊形戰(zhàn)士”的姿態(tài)靈活應(yīng)戰(zhàn)。公司研發(fā)管線已覆蓋復(fù)雜注射乳劑、小分子肽類注射劑、多種新型貼劑及泡沫劑/氣霧劑等前沿劑型，形成多元化技術(shù)矩陣。
憑借其八大核心技術(shù)平臺及開放協(xié)同的研發(fā)生態(tài)圈，海納醫(yī)藥展現(xiàn)出快速切入不同技術(shù)領(lǐng)域并實現(xiàn)轉(zhuǎn)化的罕見能力。這不僅有效規(guī)避了單一劑型的市場風(fēng)險，更在多個高壁壘細(xì)分領(lǐng)域建立起以技術(shù)為護(hù)城河的競爭優(yōu)勢，成為在行業(yè)周期波動中持續(xù)提供高價值解決方案的關(guān)鍵力量。
從利伐沙班干混懸劑的首仿破冰，到巴氯芬注射液的十年堅守，海納醫(yī)藥的路徑逐漸清晰。它不僅僅是一家成功的研發(fā)型藥企，更是一個以硬核技術(shù)為矛、以生態(tài)協(xié)同為盾、以臨床價值為唯一羅盤的行業(yè)探索者。
內(nèi)容來源 | 鼓樓微訊、南京日報南報網(wǎng)、海納醫(yī)藥