江蘇省藥監(jiān)局核查中心開展首批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程集中監(jiān)督檢查
來源： 紫牛新聞
2025-08-22 16:13:00
為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，近日，江蘇省藥監(jiān)局核查中心以風(fēng)險(xiǎn)評估、提質(zhì)增效、數(shù)字賦能等為抓手，開展首批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程集中監(jiān)督檢查，助力推進(jìn)高效能監(jiān)管，切實(shí)減輕機(jī)構(gòu)迎檢負(fù)擔(dān)。
根據(jù)省藥監(jiān)局2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查計(jì)劃，在省藥監(jiān)局行政審批處的指導(dǎo)下，核查中心針對列入監(jiān)督檢查計(jì)劃但2024年度尚未承接省內(nèi)申辦方臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)，開展遠(yuǎn)程集中檢查。
一是統(tǒng)籌謀劃，確定檢查機(jī)構(gòu)。綜合評估機(jī)構(gòu)既往接受檢查情況，通盤考慮年度檢查任務(wù)安排及檢查員管理要求，通過提前謀劃、預(yù)先溝通、風(fēng)險(xiǎn)分級等措施，進(jìn)行檢查對象的分類及遴選，首批共確定12家機(jī)構(gòu)開展遠(yuǎn)程檢查。二是充分運(yùn)用信息化技術(shù)手段，提升檢查效能。通過檢查系統(tǒng)功能開發(fā)、開放電子資料提交端口、音視頻連線和數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸手段合并等方式，實(shí)現(xiàn)“智慧核查平臺”的深度運(yùn)用探索。三是制定個(gè)性化方案，配強(qiáng)檢查組。針對被檢查機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，與檢查組充分商議制定個(gè)性化檢查方案，以核查中心專職檢查員和資深專家搭配組建檢查組，預(yù)先演練檢查全流程，相關(guān)工作人員通力協(xié)助配合。首次遠(yuǎn)程集中監(jiān)督檢查實(shí)現(xiàn)檢查時(shí)間壓縮62.5%，檢查員出勤減少24人次，機(jī)構(gòu)迎檢負(fù)擔(dān)減輕12家次。
下一步，江蘇省藥監(jiān)局核查中心將全面貫徹落實(shí)江蘇省委、省政府決策部署和省藥監(jiān)局工作要求，切實(shí)優(yōu)化營商環(huán)境，提高服務(wù)能力，持續(xù)提升信息化系統(tǒng)在臨床相關(guān)檢查中的賦能運(yùn)用，從深處謀劃、于細(xì)處著手、向?qū)嵦幇l(fā)力，統(tǒng)籌兼顧安全和效率，強(qiáng)化檢查全過程管理，不斷提升臨床檢查的針對性和時(shí)效性。
通訊員 蘇曜暄
校對 陶善工