今年南京首款一類創(chuàng)新藥獲批上市！
來(lái)源： 紫牛新聞
2026-06-05 15:31:00
揚(yáng)子晚報(bào)網(wǎng) 6月5日訊（記者 姜婧儀 ）6月4日，由南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)江蘇威凱爾醫(yī)藥申報(bào)的一類創(chuàng)新藥安瑞曲替尼膠囊（商品名稱：維邁妥）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，用于治療攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實(shí)體瘤患者。這是今年南京市首個(gè)獲批上市的一類創(chuàng)新藥。
安瑞曲替尼膠囊
在腫瘤治療領(lǐng)域，NTRK融合基因可謂名副其實(shí)的“鉆石靶點(diǎn)”。這種基因突變的特點(diǎn)在于“不限癌種”——無(wú)論是肺癌、結(jié)直腸癌等常見癌癥，還是分泌性乳腺癌等罕見腫瘤，只要存在NTRK融合基因，都可能從TRK抑制劑治療中獲益。
南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)
維邁妥是威凱爾醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑，在針對(duì)NTRK融合基因陽(yáng)性的實(shí)體瘤患者的關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)中，其作為不限癌種的廣譜抗癌藥，展示了卓越的有效性和安全性。自臨床試驗(yàn)以來(lái)，超過(guò)80%的患者在接受治療后，腫瘤顯著縮小甚至完全消失。
據(jù)了解，NTRK融合基因廣泛存在于超過(guò)45種癌種中。一項(xiàng)納入10194例中國(guó)實(shí)體瘤患者的下一代測(cè)序（NGS）研究顯示，中國(guó)每年新發(fā)的攜帶NTRK融合基因的腫瘤人群約為1.5萬(wàn)例，這些患者預(yù)后差、生存期短、疾病進(jìn)展快且易發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。
維邁妥的出現(xiàn)，正是為此破局。威凱爾醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該藥不僅能夠帶來(lái)長(zhǎng)期深度緩解、且藥物透腦活性強(qiáng)、整體安全性良好；除此之外，維邁妥是環(huán)狀分子結(jié)構(gòu)，通過(guò)結(jié)構(gòu)優(yōu)化降低脫靶風(fēng)險(xiǎn)，能夠有效避免耐藥突變問(wèn)題，是一款初治優(yōu)效兼具抗耐藥機(jī)制的新一代TRK抑制劑。
批準(zhǔn)上市
在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，一類創(chuàng)新藥被稱作生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“皇冠上的明珠”。去年，南京共有3款一類創(chuàng)新藥獲批上市，在全國(guó)各城市中排名前列。其中，南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)先聲藥業(yè)和征祥醫(yī)藥“貢獻(xiàn)”了其中的2款，此次江蘇威凱爾的再次突破，也是得益于園區(qū)對(duì)企業(yè)的“全周期護(hù)航”。
目前，南京生物醫(yī)藥谷已集聚生物醫(yī)藥上下游企業(yè)1300余家，在研一類創(chuàng)新藥項(xiàng)目200余個(gè)，園區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，未來(lái)的幾年，藥谷將迎來(lái)一類創(chuàng)新藥上市的“爆發(fā)期”。
校對(duì) 陶善工