聚焦器械創(chuàng)新 賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展——?jiǎng)?chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)專題培訓(xùn)在蘇州成功舉辦
來(lái)源： 紫牛新聞
2025-10-29 16:25:00
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》精神，切實(shí)提升企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)質(zhì)量與效率，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局器審中心）支持下，江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合蘇州工業(yè)園區(qū)管委會(huì)，在蘇州工業(yè)園區(qū)成功舉辦了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)專題培訓(xùn)班。來(lái)自全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表參加培訓(xùn)，線上線下參會(huì)人數(shù)共計(jì)1萬(wàn)余人。
此次培訓(xùn)特邀國(guó)家藥監(jiān)局器審中心專家，圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作（以下簡(jiǎn)稱創(chuàng)新審查）、臨床評(píng)價(jià)核心考慮要素及常見(jiàn)問(wèn)題展開，明確了在申報(bào)過(guò)程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，“手把手”地教申請(qǐng)人如何做好創(chuàng)新審查申請(qǐng)申報(bào)工作，并對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)情況、創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康募盎驹O(shè)計(jì)進(jìn)行了系統(tǒng)化講解，對(duì)臨床試驗(yàn)考慮要素及常見(jiàn)問(wèn)題采用案例分析的形式進(jìn)行了全面的解析。培訓(xùn)內(nèi)容直面企業(yè)對(duì)創(chuàng)新申報(bào)的實(shí)際需求，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新審查申請(qǐng)的技術(shù)指導(dǎo)，引導(dǎo)申請(qǐng)人開展?jié)M足臨床需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)。培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)氛圍濃厚，互動(dòng)環(huán)節(jié)氣氛熱烈。參會(huì)企業(yè)代表與專家圍繞實(shí)際工作中遇到的共性問(wèn)題和難點(diǎn)展開深入探討，進(jìn)一步凝聚了發(fā)展共識(shí)。參訓(xùn)人員普遍表示，創(chuàng)新審查申請(qǐng)申報(bào)中的相關(guān)問(wèn)題在培訓(xùn)中找到了明確答案。
此次培訓(xùn)既是貫徹落實(shí)國(guó)家深化醫(yī)藥監(jiān)管改革、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策精神的切實(shí)舉措，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展搭建了高效的政策傳遞與技術(shù)交流橋梁，有助于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)能力與合規(guī)申報(bào)水平，為產(chǎn)業(yè)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。
通訊員 蘇曜暄
校對(duì) 石偉