全國首張3D打印藥品許可證落地南京 有望實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的治療效果
來源： 紫牛新聞
2025-09-12 07:31:00
近日，江蘇省藥監(jiān)局向南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司核發(fā)了全國首張應(yīng)用3D打印技術(shù)生產(chǎn)藥品的《藥品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著我國3D打印技術(shù)藥品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程進(jìn)入了新階段。消息一經(jīng)報道，受到社會各界廣泛關(guān)注。
3D打印設(shè)備究竟如何打印出藥品？對于患者來說，3D打印的藥物將會帶來哪些切實(shí)的好處？
3D藥品打印設(shè)備
3D打印幫助藥品實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)遞送
在位于江寧高新區(qū)的三迭紀(jì)3D打印數(shù)字化藥品生產(chǎn)基地，全自動、無人化、數(shù)字化的精密3D打印設(shè)備正將藥物原料按預(yù)設(shè)結(jié)構(gòu)層層堆疊，最終“打印”出一片片造型獨(dú)特的藥片。
3D打印技術(shù)，又稱增材制造技術(shù)，與傳統(tǒng)制造方式相比，可大幅簡化復(fù)雜工藝流程，以較高效率生產(chǎn)出具有特殊外形或復(fù)雜內(nèi)部結(jié)構(gòu)的物體。藥物劑型多樣，常見如片劑、膠囊等。自1993年該技術(shù)首次應(yīng)用于制藥領(lǐng)域以來，3D打印藥物正逐步走向?qū)嵱没Ｈ蚴卓?D打印藥物Spritam于2015年獲美國FDA批準(zhǔn)上市。而由三迭紀(jì)創(chuàng)始人之一所發(fā)明的熔融擠出沉積（MED）3D打印技術(shù)，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了在藥物釋放時間、部位與速率等方面的精準(zhǔn)控制，顯著提升了制劑開發(fā)效率和藥品生產(chǎn)的智能化水平。
三迭紀(jì)技術(shù)副總裁鄧飛黃博士指出，傳統(tǒng)藥片多呈整體實(shí)心或僅具簡單分層結(jié)構(gòu)，而3D打印技術(shù)可構(gòu)建更為復(fù)雜的內(nèi)部架構(gòu)。例如通過設(shè)計“釋放程序”，可使藥物按預(yù)定速率釋放，避免血藥濃度波動，提升用藥安全性；還可嵌入“定位系統(tǒng)”，將藥物精準(zhǔn)遞送至胃、小腸、回腸或結(jié)腸等特定部位，從而實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的治療效果。
第一款產(chǎn)品已遞交上市申請
換言之，3D打印制藥技術(shù)在提高新藥的成藥性、加速藥物從研發(fā)到上市進(jìn)程、提升藥品質(zhì)量以及應(yīng)對突發(fā)藥品短缺等方面具備顯著優(yōu)勢。那么與傳統(tǒng)技術(shù)相比3D打印藥物的藥效是否存在差異？南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，傳統(tǒng)制藥技術(shù)包括壓片、膠囊填充、軟膠囊制造等，而3D打印作為制藥工藝的一種，所使用的藥物活性成分和輔料與傳統(tǒng)藥品一致。在三迭紀(jì)的研發(fā)管線中，部分3D打印藥品在療效上與傳統(tǒng)藥品相當(dāng)?shù)|(zhì)量更高，還有一些則表現(xiàn)出更優(yōu)的治療效果。
記者獲悉，獲得生產(chǎn)許可后，三迭紀(jì)的首款3D打印藥物阿哌沙班片已具備上市注冊條件。據(jù)了解，阿哌沙班片是一款治療靜脈血栓栓塞的口服抗凝藥物，目前先后完成了藥學(xué)研究及臨床試驗(yàn)，已在9月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交上市申請。該負(fù)責(zé)人解釋說，對于阿哌沙班片而言，3D打印技術(shù)的應(yīng)用就進(jìn)一步提升了藥品質(zhì)量。整個生產(chǎn)過程實(shí)現(xiàn)了全自動與數(shù)字化，不同于傳統(tǒng)抽樣檢測方式，該技術(shù)還可實(shí)現(xiàn)對每一片藥片的100%全面檢測。
三迭紀(jì)成立于2015年7月，擁有當(dāng)前全球藥物3D打印領(lǐng)域最大的產(chǎn)能規(guī)模，相關(guān)專利布局占全球超過20%。公司目前十余條產(chǎn)品管線涵蓋重磅藥物、孤兒藥及復(fù)雜藥物遞送技術(shù)三類。該負(fù)責(zé)人進(jìn)一步解釋道：“一方面，我們致力于解決傳統(tǒng)技術(shù)難以成藥的挑戰(zhàn)，例如口服核酸類藥物；另一方面，專注于實(shí)現(xiàn)胃腸道的精準(zhǔn)遞送，比如開發(fā)精準(zhǔn)回腸和結(jié)腸靶向產(chǎn)品?！?/p>
據(jù)透露，三迭紀(jì)十余款產(chǎn)品均處于一二期臨床試驗(yàn)階段。不久的將來，患者將有望用上更精準(zhǔn)、更高效的新型藥品。
揚(yáng)子晚報/紫牛新聞記者 呂彥霖