上半年創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械獲批數(shù)量同比大幅增長
來源： 人民日報
2025-07-27 08:59:00
本報北京7月26日電 （記者申少鐵）記者從國家藥監(jiān)局獲悉：今年上半年我國批準創(chuàng)新藥43個、創(chuàng)新醫(yī)療器械45個，同比分別增長59%和87%，改革政策紅利正在轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力。
去年以來，國家藥監(jiān)局在11個省級局開展優(yōu)化藥品補充申請改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日，同時，探索在30個工作日內(nèi)完成重點創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批。上半年，新批準兒童藥品70個、罕見病用藥21個。
上半年，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合開展人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)“揭榜掛帥”工作，國家藥監(jiān)局出臺優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的10項舉措，推動多焦點人工晶狀體、心臟脈沖電場消融儀等技術(shù)集成度高、研發(fā)難度大的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。