今年我國首個獲批的1類創(chuàng)新藥來自江蘇
來源： 紫牛新聞
2026-01-10 17:31:00
揚子晚報網(wǎng)1月10日訊（記者 于丹丹）記者10日從江蘇省藥監(jiān)局獲悉，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾澤利）正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是2026年全國首個獲批的1類創(chuàng)新藥。該藥聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物適用于經(jīng)檢測評估為PD-L1陽性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。作為我國首個獲批的PD-L1/TGF-β雙靶點免疫治療藥物，該產(chǎn)品的上市不僅為胃癌患者提供了全新的治療選擇，也標(biāo)志著蘇州在創(chuàng)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化推進方面取得又一重要突破。
瑞拉芙普α注射液創(chuàng)新性地采用雙靶點設(shè)計，可同步抑制PD-L1和TGF-β兩條信號通路，既能解除T細胞被抑制的狀態(tài)，使其恢復(fù)腫瘤識別，又能夠打破腫瘤周圍建立的免疫抑制微環(huán)境，促進T細胞向腫瘤內(nèi)部浸潤，雙管齊下，進而實現(xiàn)協(xié)同增效，為患者帶來更具潛力的治療選擇。
江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心始終聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新需求，堅持深化服務(wù)舉措，全力推進醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展一站式服務(wù)，助力創(chuàng)新產(chǎn)品早日上市。