藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點實驗室課題研討會暨細胞制劑質(zhì)量評價創(chuàng)新中心揭牌儀式成功舉行
來源： 紫牛新聞
2025-08-28 12:31:00
近日，江蘇省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)于萌率隊赴江蘇啟創(chuàng)細胞基因研究院參加“藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點實驗室課題”研討會暨“細胞制劑質(zhì)量評價創(chuàng)新中心”揭牌儀式。
今年3月，由江蘇省藥品監(jiān)督檢驗研究院牽頭，與南京大學(xué)、江蘇啟創(chuàng)細胞基因工程研究院等單位聯(lián)合申報，成功獲批藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點實驗室第三批課題“干細胞制備終點AI動態(tài)快檢創(chuàng)新質(zhì)控方法研究”。該課題基于自研人工智能DeepSearch引擎和顯微細胞功能分析儀，構(gòu)建形態(tài)-功能映射模型，旨在建立高效、低成本的干細胞質(zhì)控方法，為監(jiān)管與企業(yè)提供精準過程控制方案。5月，江蘇省藥品監(jiān)督檢驗研究院與南京九川科學(xué)技術(shù)有限公司、江蘇啟創(chuàng)細胞基因工程研究院等多家單位聯(lián)合申報的“無透鏡數(shù)字芯片顯微成像技術(shù)及生物醫(yī)療應(yīng)用”項目，獲評江蘇省科協(xié)“2024年度江蘇省行業(yè)領(lǐng)域十大科技進展（生物醫(yī)藥領(lǐng)域）”。
會議期間，全國重實驗室課題負責(zé)人作了題為“細胞藥物關(guān)鍵質(zhì)量屬性的人工智能動態(tài)監(jiān)測與質(zhì)控方法創(chuàng)新研究”的專題報告。江蘇省藥品監(jiān)督檢驗研究院主要負責(zé)同志介紹了細胞制劑質(zhì)量評價創(chuàng)新中心的共建內(nèi)容與合作愿景，強調(diào)將在技術(shù)支撐、標(biāo)準制訂、平臺共建等方面發(fā)揮核心作用。江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)處室主要負責(zé)同志分別從政策法規(guī)、監(jiān)管和財務(wù)支持等方面對課題合作及中心共建提出了具體要求和建議。
于萌總監(jiān)在總結(jié)講話中充分肯定了藥品監(jiān)督檢驗研究院在細胞制劑質(zhì)量評價與監(jiān)管科學(xué)研究中取得的成果，并希望以創(chuàng)新中心成立為紐帶，進一步整合政產(chǎn)學(xué)研資源，著力破解行業(yè)共性技術(shù)瓶頸，提出要求：一是立足戰(zhàn)略機遇，深刻把握細胞制劑產(chǎn)業(yè)的時代意義。細胞與基因治療作為國家前沿戰(zhàn)略領(lǐng)域，其質(zhì)量評價體系是國際競爭和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵，國家戰(zhàn)略亟需支撐、江蘇產(chǎn)業(yè)呼喚突破、患者需求迫在眉睫。創(chuàng)新中心的成立，正是要打通“研發(fā)-生產(chǎn)-監(jiān)管”全鏈條堵點，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強引擎。推動更多細胞治療產(chǎn)品早日惠及患者。
二是依托全重課題，聚焦細胞制劑質(zhì)量評價研究。由江蘇省藥品監(jiān)督檢驗研究院牽頭，江蘇啟創(chuàng)細胞基因研究院參與的全重課題，聚焦干細胞制備終點的AI動態(tài)快檢質(zhì)控方法，希望大家齊心協(xié)力，在課題規(guī)定的時間內(nèi)完成相關(guān)研究，填補行業(yè)空白，為細胞藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供“一站式”檢測服務(wù)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化賦能。
三是堅守質(zhì)量底線，筑牢高質(zhì)量發(fā)展根基。將技術(shù)能力建設(shè)作為核心抓手，在全力推進創(chuàng)新的同時，打造覆蓋藥品全生命周期的檢驗檢測體系，讓質(zhì)量底線有“技”可依，嚴守安全底線和質(zhì)量高線。
下一步，江蘇省藥品監(jiān)督檢驗研究院將以本次合作為抓手，聚焦干細胞、T細胞、細胞外囊泡等制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性評價與智能質(zhì)控技術(shù)研發(fā)，持續(xù)發(fā)揮國家藥品質(zhì)控技術(shù)支撐職能，充分協(xié)同各方優(yōu)勢，加快構(gòu)建科學(xué)、高效、規(guī)范的細胞制劑質(zhì)量評價體系，為全省乃至全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實保障。