江蘇省藥監(jiān)局核查中心助力多個創(chuàng)新藥獲批上市
來源： 紫牛新聞
2025-08-25 10:59:00
近期，由省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的化學1類創(chuàng)新藥瑪硒洛沙韋片、利沙托克拉片、鹽酸司美那非片、鹽酸妥諾達非片，以及中藥1.1類創(chuàng)新藥參蒲顆粒相繼獲批上市，為患者提供了新的治療選擇。省藥監(jiān)局核查中心以貫徹落實省藥監(jiān)局加快創(chuàng)新藥研發(fā)上市專題推進會部署為契機，持續(xù)發(fā)力、全程服務，在把牢藥品質(zhì)量安全關(guān)的同時，助推江蘇省創(chuàng)新藥上市駛?cè)搿翱燔嚨馈薄?/p>
一是前端介入，構(gòu)建“一對一”服務機制。對每家創(chuàng)新藥申報企業(yè)，組建專屬對接服務小組，聚焦共線生產(chǎn)風險、動態(tài)生產(chǎn)計劃制定、檢查申報路徑等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展“面對面”輔導，助力企業(yè)一次性完成頂層設(shè)計。
二是合并檢查，實現(xiàn)“一次檢查、多項覆蓋”。 主動加強與國家藥監(jiān)局核查中心的對接，將注冊現(xiàn)場核查與GMP符合性檢查合并實施，減少企業(yè)迎檢頻數(shù)，做到“數(shù)據(jù)多跑路、企業(yè)少跑腿”，切實為企業(yè)減負。
三是提質(zhì)增效，暢通溝通服務渠道。 根據(jù)創(chuàng)新藥申報進度，提前對接屬地檢查分局及審評核查分中心，優(yōu)化檢查安排，對創(chuàng)新藥相關(guān)檢查需求第一時間響應，選派資深檢查員組成檢查組，確保檢查效率和檢查質(zhì)量。
下一步，江蘇省藥監(jiān)局核查中心將繼續(xù)落實省藥監(jiān)局相關(guān)部署，以更高標準、更優(yōu)服務、更實舉措，助力江蘇省更多創(chuàng)新藥早日惠及患者。