江蘇省藥監(jiān)局核查中心助力多個創(chuàng)新藥獲批上市
來源： 紫牛新聞
2025-08-25 10:59:00
近期，由省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥瑪硒洛沙韋片、利沙托克拉片、鹽酸司美那非片、鹽酸妥諾達(dá)非片，以及中藥1.1類創(chuàng)新藥參蒲顆粒相繼獲批上市，為患者提供了新的治療選擇。省藥監(jiān)局核查中心以貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局加快創(chuàng)新藥研發(fā)上市專題推進(jìn)會部署為契機(jī)，持續(xù)發(fā)力、全程服務(wù)，在把牢藥品質(zhì)量安全關(guān)的同時，助推江蘇省創(chuàng)新藥上市駛?cè)搿翱燔嚨馈薄?/p>
一是前端介入，構(gòu)建“一對一”服務(wù)機(jī)制。對每家創(chuàng)新藥申報企業(yè)，組建專屬對接服務(wù)小組，聚焦共線生產(chǎn)風(fēng)險、動態(tài)生產(chǎn)計(jì)劃制定、檢查申報路徑等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展“面對面”輔導(dǎo)，助力企業(yè)一次性完成頂層設(shè)計(jì)。
二是合并檢查，實(shí)現(xiàn)“一次檢查、多項(xiàng)覆蓋”。 主動加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局核查中心的對接，將注冊現(xiàn)場核查與GMP符合性檢查合并實(shí)施，減少企業(yè)迎檢頻數(shù)，做到“數(shù)據(jù)多跑路、企業(yè)少跑腿”，切實(shí)為企業(yè)減負(fù)。
三是提質(zhì)增效，暢通溝通服務(wù)渠道。 根據(jù)創(chuàng)新藥申報進(jìn)度，提前對接屬地檢查分局及審評核查分中心，優(yōu)化檢查安排，對創(chuàng)新藥相關(guān)檢查需求第一時間響應(yīng)，選派資深檢查員組成檢查組，確保檢查效率和檢查質(zhì)量。
下一步，江蘇省藥監(jiān)局核查中心將繼續(xù)落實(shí)省藥監(jiān)局相關(guān)部署，以更高標(biāo)準(zhǔn)、更優(yōu)服務(wù)、更實(shí)舉措，助力江蘇省更多創(chuàng)新藥早日惠及患者。