南京江寧春節(jié)再傳佳訊！全球首款輕量化肝臟脂肪定量檢測設(shè)備獲批
來源： 紫牛新聞
2026-02-18 22:34:00
揚(yáng)子晚報網(wǎng) 2月18日訊（記者 姜婧儀 通訊員 江軒）近日，意領(lǐng)科技有限公司正式宣布，旗下FattaLab?肝臟脂肪測量儀獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)注冊批準(zhǔn)。作為全球首款輕量化肝臟脂肪定量檢測設(shè)備，此次獲批標(biāo)志著中國原創(chuàng)肝臟健康監(jiān)測技術(shù)正式邁入國際消費醫(yī)療賽道，推動肝臟健康管理進(jìn)入精準(zhǔn)、便捷、可及的3.0時代。依托南京江寧的全球超級工廠與產(chǎn)業(yè)化基地，F(xiàn)attaLab?將快速實現(xiàn)規(guī)模化交付，服務(wù)全球家庭與健康管理市場。
意領(lǐng)科技2018年成立于香港科學(xué)園，依托香港理工大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程科研轉(zhuǎn)化能力，專注無創(chuàng)肝臟超聲診斷技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，已構(gòu)建覆蓋醫(yī)用與家用的全場景肝臟健康解決方案。公司在上海、深圳、南京等地設(shè)有研發(fā)與運營主體，其中，南京意領(lǐng)醫(yī)療科技有限公司落戶江寧高新區(qū)，建設(shè)全球創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品“肝脂計FattaLab”超級工廠，作為集團(tuán)重要的研發(fā)與制造載體，打造從研發(fā)、中試到規(guī)模化生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)鏈，成為公司全球化供應(yīng)的核心樞紐。
南京意領(lǐng)醫(yī)療科技有限公司
FattaLab?聚焦脂肪肝早篩與長期管理痛點，采用AutoIntra?FocusFusion專利肝臟脂肪檢測算法，搭配自動ROI調(diào)節(jié)技術(shù)，可有效排除非肝臟組織干擾，30秒快速輸出定量檢測結(jié)果。設(shè)備僅重約120克，無線便攜、操作極簡，大幅降低對專業(yè)人員與場地的依賴，真正實現(xiàn)醫(yī)療級檢測從醫(yī)院到家庭、社區(qū)、健康管理中心等多元場景的無縫延伸，尤其適配肥胖人群、代謝綜合征人群的常態(tài)化監(jiān)測需求。
憑借創(chuàng)新設(shè)計與技術(shù)實力，F(xiàn)attaLab?此前已斬獲美國消費技術(shù)協(xié)會2026年國際消費電子展(CES)創(chuàng)新獎，獲得國際消費科技領(lǐng)域權(quán)威認(rèn)可。
據(jù)了解，當(dāng)前，代謝相關(guān)脂肪性肝病（MAFLD）已成為全球健康領(lǐng)域的重要挑戰(zhàn)，其管理需求與日俱增。傳統(tǒng)檢測方法主要依賴醫(yī)院超聲、CT或活檢等手段，不僅流程相對繁瑣，而且在可及性方面存在明顯不足，難以有效滿足早期篩查與動態(tài)管理的實際需求。FattaLab?以家用化、無創(chuàng)化、定量化為核心，實現(xiàn)“一次掃描、讀懂肝健康”，與全球減重藥物、體重管理、慢病干預(yù)趨勢高度協(xié)同，為健康市場提供精準(zhǔn)檢測入口，被視為打開脂肪肝管理賽道的“金鏟子”。
企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示獲得FDA注冊批準(zhǔn)是FattaLab?產(chǎn)品全球化的關(guān)鍵一步，公司將加速推進(jìn)該產(chǎn)品在北美及全球市場的上市進(jìn)程，并同步推進(jìn)國內(nèi)注冊與商業(yè)化落地。位于南京江寧的“肝脂計FattaLab”超級工廠將全面支撐FattaLab?量產(chǎn)交付，保障全球供應(yīng)鏈穩(wěn)定高效。